国药准字：Z20025715

    肝癌治疗专用药

    国家中药保护品种

    【功能主治】 本品由白附子、山豆根、人参、黄芪等组成。 理气化痰、活血行瘀， 专用于肝癌治疗，临床证明可有效控制、缩小病灶同时有效改善黄疸、腹水、疼痛等症状 。

    【用法用量】 口服：每日3次，每次2支。30天为一个疗程。

    【注意事项】 孕妇忌用，阴虚患者慎用。注意观察血、尿常规及肝、肾功能。

    【规格.价格】 10 ml×10支/盒

    原发性肝癌由于起病较隐匿，患者就诊时大多属于中晚期，加以大部分原发性肝癌有乙肝、伴肝硬化的背景，以及原发性肝癌可呈多中心发生，手术后的复发率亦较高，所以目前对于原发性肝癌的非手术治疗，西医主要是动脉插管介入化疗，来抑制肝癌癌灶的生长。由于动脉插管介入化疗需要一定的设备、条件与技术，加以化疗的毒副反应，故有一定的指征。所以中医中药仍然是治疗中晚期原发性肝癌的重要、方便、有效的手段。根据研究单位以既有抗癌作用，又可与化疗药物相结合，有抗癌增效作用的中药第三类申报，我们根据“中药新药治疗原发性肝癌的临床研究指导原则”的要求，结合目前原发性肝癌化学治疗，已由动脉插管介入治疗替代全身化疗的动向，分二个部分对软坚口服液的抗癌与化疗增效作用进行测试，第一部分观察软坚口服液的抗癌作用，设立软坚口服液组，根据《中国常见恶性肿瘤的诊治规范》（中华人民共和国卫生部医政司编）原发性肝癌的中医中药治疗的适应症为不适宜手术治疗的中晚期肝癌患者，以观察其抗癌作用。第二部分，观察软坚口服液与动脉插管介入化疗合用以观察其增效作用。将适合动脉插管介入化疗指征得原发性肝癌的患者，设治疗组（软坚口服液合动脉插管介入化疗）与对照组（动脉插管介入化疗）进行前瞻性对比试验。

    1.本品既能单独抗癌或配合其他抗癌药物，又可与化疗药物相结合，具有很强的治疗肿瘤效果。 研究结果证明本品对Ⅰ、Ⅲ期的原发性肝癌具有很强的抗癌作用，其癌灶缓解率(CR+PR)为6%，主要对Ⅱ期癌灶缓解率为优(11.63%).与化疗合用观察其化疗药物的增效作用，结果治疗组（软坚口服液化疗）证明本品有化疗药物的增效作用。从对照组看主要对Ⅱ期的患者癌灶作用明显（15.29%），对Ⅲ期无效（0%）。但合用本品后，其Ⅱ期癌灶缓解率从15.29%增加至21.83%，二者有显著差异（P<0.05）；Ⅲ期癌灶缓解率由0%上升到7.69%，二者有非常明显的差异（P<0.01）。证明本品对Ⅱ期或Ⅲ期的患者有明显化疗增效作用。

    2.临床疗效验证

    经测试证明软坚口服液能明显改善原发性肝癌的主要症状，以及淤毒气虚为主症的证候。如对改善神疲乏力、纳呆、寒热、胸胁疼痛、腹胀、腹块等证候疗效明显（p<0.05/0.01）。软坚口服液组为86%（Ⅱ期76.7%,Ⅲ期57.9%）。治疗组为77%（Ⅱ期80.5%,Ⅲ期53.8%）。对照组为44%（Ⅱ期44.7%,Ⅲ期40%），两组各自对比，均有显著性差异（P<0.01）。说明本药对证候在单独应用或化疗后应用，均明显优于对照组。
    经测试结果表明软坚口服液对Ⅱ、Ⅲ期的患者均能提高其生存质量，Ⅱ期有效率为89.7%，Ⅲ期为49.1%，治疗前后有明显差异（p<0.01，P <0.05）。
治疗组的生存质量高于对照组（P<0.01），主要Ⅱ期患者的生存质量提高明显，由于Ⅲ期的患者病程较晚，体质较弱，加以化疗的毒副反应，患者生存质量的改善不明显。

    3． 不良反应观察
    (1)经测试结果显示软坚口服液对周围血管象无抑制作用的毒副反应。对照组的白血球与血小板治疗后有明显下降，这与化疗方案中ADM，与MMC的骨髓抑制副反应有关。治疗组在治疗后虽也有白血球与血小板下降，但治疗前后比较无差异。软坚口服液治疗前后白血球与血小板也均无差异。
 
    （2）经测试未发现对肝肾功能有损害的毒副作用反应。本研究300例，治疗前测定乙型肝炎阳性指标共264例、各组均占88%左右；由于大部分患者有乙型肝炎背景，故治疗前各组均有一部分病例有肝功能轻度异常。治疗后各组也均有不同程度的肝功能损害，对照组治疗前后肝功能损害明显（P <0.05）而治疗组（P >0.05）。这与治疗药物对肝损伤有矣之外，还有自然病程进展所致。

本研究300例，除有一例出现蛋白尿外，其它病例的尿常规均无异常变化。经测定治疗前后肾功能，对照组治疗前后肾功能下降（P <0.05），这与化疗药物对肾功能的损害有矣。治疗组与软坚口服液治疗前后无明显差异。上述资料证明软坚口服液无肝肾功能损害的毒副反应。
 
    （3） 经测试显示软坚口服液对免疫功能无抑制，与化疗合用时对化疗药物的免疫抑制有保护作用。
 
    （4） 治疗前后未发现有心脏的损害。

    （5） 其他 治疗期间未发现肝外有新的转移病灶出现。亦发现有口唇麻木，肿瘤，咽喉灼热、恶心、下利等症状。